INNOVITA uzyskała certyfikat MDSAP, co jeszcze bardziej otworzy rynek międzynarodowy

19 sierpnia firma Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA”) uzyskała certyfikat MDSAP obejmujący Stany Zjednoczone, Japonię, Brazylię, Kanadę i Australię, który pomoże firmie INNOVITA w dalszym otwarciu rynku międzynarodowego.

Pełna nazwa MDSAP to Medical Device Single Audit Program, czyli pojedynczy program audytu urządzeń medycznych.Jest to projekt zainicjowany wspólnie przez członków Międzynarodowego Forum Regulacji Wyrobów Medycznych (IMDRF).Celem jest, aby wykwalifikowana zewnętrzna agencja audytowa mogła przeprowadzić audyt producentów wyrobów medycznych w celu spełnienia różnych wymagań QMS/GMP krajów uczestniczących.

Projekt został zatwierdzony przez pięć agencji regulacyjnych, amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, Kanadyjską Agencję Zdrowia, Australijską Agencję Produktów Terapeutycznych, Brazylijską Agencję Zdrowia oraz japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.Warto wspomnieć, że certyfikacja ta może zastąpić niektóre audyty i rutynowe inspekcje w ww. krajach i uzyskać dostęp do rynku, więc wymagania certyfikacyjne są stosunkowo wysokie.Na przykład Health Canada ogłosiło, że od 1 stycznia 2019 r. MDSAP obowiązkowo zastąpi CMDCAS jako kanadyjski program oceny dostępu do urządzeń medycznych.

Uzyskanie certyfikatu systemu MDSAP obejmującego pięć krajów jest nie tylko wysokim uznaniem firmy INNOVITA i jej produktów przez Australię, Brazylię, Kanadę, Stany Zjednoczone i Japonię, ale także pomaga firmie INNOVITA w dalszym rozszerzaniu zagranicznej skali rejestracji jej nowego odczynniki do testowania koron.Obecnie testy Covid-19 firmy INNOVITA zostały zarejestrowane w blisko 30 krajach, m.in. w Stanach Zjednoczonych, Brazylii, Francji, Włoszech, Rosji, Hiszpanii, Portugalii, Holandii, Węgrzech, Austrii, Szwecji, Singapurze, Filipinach, Malezji, Tajlandii , Argentyna, Ekwador, Kolumbia, Peru, Chile, Meksyk itd.

Poinformowano, że INNOVITA nadal przyspiesza składanie wniosków o rejestrację w kolejnych krajach i instytucjach, rozszerzając skalę zagranicznej rejestracji testów na Covid-19, w tym ubiegając się o certyfikację UE CE (autotest) i nowy test na antygen Covid-19 w USA FDA rejestracja zestawu.
Globalna epidemia nadal się rozprzestrzenia.Zestawy testowe na Covid-19 firmy INNOVITA zostały sprzedane do ponad 70 krajów i regionów, gdzie przeprowadzono dokładne, szybkie i na dużą skalę badania wirusa SARS-CoV-2, odgrywając ważną rolę w globalnej walce z Covid-19 epidemia.